Bionano anuncia que su segundo socio OEM ha recibido la aprobación de la NMPA de China para productos de etiquetado y extracción de ADN para el uso IVD de OGM en salud reproductiva

Publicado: 28 de agosto de 2023

SAN DIEGO, 28 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bionano Genomics Inc. (Nasdaq: BNGO) anunció hoy que su socio chino de fabricación de equipos originales (OEM), A-smart MedTech (A-smart), una tecnología de reproducción asistida La empresa ha obtenido registros de reactivo de clase I de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el kit de extracción de ADN y los productos de etiquetado de Bionano. A-smart es el segundo socio OEM chino de Bionano en obtener la aprobación de NMPA para las soluciones de mapeo óptico del genoma (OGM) de la compañía.

NMPA emitió dos aprobaciones para A-smart: una para el kit de etiquetado de ADN de tinción y etiquetado directo (DLS) G2 de Bionano y otra para el kit de aislamiento de ADN de aspirado de médula ósea (BMA) G2 SP de Bionano. A-smart recibió etiquetas IVD Clase I, lo que permite que estos reactivos se utilicen para diagnósticos in vitro en China.

“Como empresa centrada en la medicina reproductiva, A-smart ha estado explorando tecnología de vanguardia para ayudar a nuestros clientes a lograr una mejor tasa de éxito general en la fertilización in vitro. Creemos que la plataforma de Bionano puede ayudarnos a lograr este objetivo, ya que ayuda a identificar variaciones estructurales de una manera más precisa y en una escala mucho más amplia. Estamos felices de haber tenido un buen comienzo con el certificado NMPA y esperamos con ansias los próximos hitos”, comentó Zhuo Li, PhD, director de tecnología de A-smart.

Erik Holmlin, PhD, presidente y director ejecutivo de Bionano, comentó: “Queremos felicitar a A-smart, nuestro segundo socio OEM en recibir la aprobación NPMA para nuestros reactivos. Creemos que la ampliación de las aprobaciones de la NMPA puede ayudar a que los OGM estén disponibles para la gran población de China que busca apoyo para la salud reproductiva, incluido el análisis genético de personas que están considerando quedarse embarazadas, el análisis previo a la implantación de embriones fertilizados in vitro y otros análisis del genoma prenatal y posnatal, que Creemos que ayudará a Bionano a aumentar las ventas de los sistemas OGM de la compañía en China”.

Sobre Bionano

Bionano es un proveedor de soluciones de análisis del genoma que pueden permitir a investigadores y médicos revelar respuestas a preguntas desafiantes en biología y medicina. La misión de la empresa es transformar la forma en que el mundo ve el genoma a través de soluciones, servicios de diagnóstico y software OGM. La empresa ofrece soluciones OGM para aplicaciones de investigación básica, traslacional y clínica. A través de su negocio Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories, la compañía también ofrece pruebas de diagnóstico para pacientes con presentaciones clínicas compatibles con el trastorno del espectro autista y otras discapacidades del desarrollo neurológico. La compañía también ofrece una solución de software independiente de la plataforma, líder en la industria, que integra secuenciación de próxima generación y datos de microarrays diseñados para proporcionar análisis, visualización, interpretación e informes de variantes del número de copias, variantes de un solo nucleótido y ausencia de heterocigosidad en todo el genoma. en una vista consolidada. La empresa también ofrece soluciones de extracción y purificación de ácidos nucleicos utilizando tecnología patentada de isotacoforesis (ITP). Para obtener más información, visite www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com o www.purigenbio.com.

A menos que se identifiquen específicamente, los productos OGM de Bionano son solo para uso en investigación y no en procedimientos de diagnóstico.

Declaraciones prospectivas de Bionano

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Palabras como "creer", "puede", "voluntad" y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos futuros, condiciones o circunstancias) transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros y tienen como objetivo identificar estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro incluyen declaraciones sobre nuestras intenciones, creencias, proyecciones, perspectivas, análisis o expectativas actuales, relacionadas, entre otras cosas: el impacto y la utilidad de OGM en el análisis de muestras para fertilización in vitro u otros fines de salud reproductiva; el impacto de las aprobaciones de la NMPA o la adopción de nuestras soluciones OGM para la salud reproductiva u otros fines; los beneficios previstos de la plataforma de Bionano para nuestros socios OEM en China y el éxito final de nuestros socios OEM; y el crecimiento esperado de las ventas de los sistemas OGM de la Compañía en China. Cada una de estas declaraciones prospectivas implica riesgos e incertidumbres. Los resultados o desarrollos reales pueden diferir materialmente de aquellos proyectados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Los factores que pueden causar tal diferencia incluyen los riesgos e incertidumbres asociados con: el impacto de los acontecimientos geopolíticos y macroeconómicos, como las recientes y futuras quiebras bancarias, el actual conflicto entre Ucrania y Rusia y las sanciones relacionadas, y cualquier pandemia global, en nuestra los negocios y la economía global; ejecución de nuestras estrategias y planes declarados, incluidos aquellos relacionados con nuestros socios OEM en China; condiciones generales del mercado; cambios en el panorama competitivo y la introducción de tecnologías competitivas o mejoras a las tecnologías existentes; cambios en nuestros planes estratégicos y comerciales; nuestra capacidad para obtener suficiente financiamiento para financiar nuestros planes estratégicos y esfuerzos de comercialización y nuestra capacidad para continuar como una "empresa en funcionamiento"; la capacidad de las instituciones médicas y de investigación para obtener financiación para apoyar la adopción o el uso continuo de nuestras tecnologías; no adopción de nuestras soluciones OGM para el análisis de muestras para aplicaciones de salud reproductiva; el fracaso de nuestras soluciones OGM para proporcionar los beneficios previstos en la identificación de variantes estructurales relevantes para la salud reproductiva; el fracaso de nuestros socios OEM en la ejecución de sus planes comerciales; falta de aprobaciones de la NMPA para impulsar la adopción o el uso de nuestras soluciones OGM para aplicaciones de salud reproductiva; y los riesgos e incertidumbres asociados con nuestro negocio y situación financiera en general, incluidos los riesgos e incertidumbres descritos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido, entre otros, nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre. de 2022 y en otras presentaciones realizadas posteriormente por nosotros ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron y se basan en las suposiciones y estimaciones de la administración a dicha fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de la recepción de nueva información, la ocurrencia de eventos futuros o de otro modo.

CONTACTOSContacto de la empresa:Erik Holmlin, director ejecutivoBionano Genomics, Inc. +1 (858) [email protected]

Relaciones con inversionistas:David HolmesGrupo Gilmartin+1 (858) [email protected]

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